Boletín de Riesgos R-13 – Febrero 2021

Boletín Mensual de Riesgos: Febrero 2021

Última revisión: 3 de marzo de 2021

Objetivo

El objetivo del Boletín Mensual de Riesgos es brindar una visión general a) de las lecciones aprendidas durante el mes pasado en el proyecto; b) de un sistema cuadro de mando (scorecard) para comunicar el estado de riesgo de las cadenas de suministro afectadas por la COVID-19 que apoyan la infraestructura y la fuerza laboral del sector salud entre los Estados Unidos y México; y c) de un sistema de comunicación que facilite el restablecimiento de las cadenas de suministro rotas y la formación de otras nuevas para reactivar el comercio entre los Estados Unidos y México. El informe tiene como objetivo ofrecer información valiosa al público en general y a los responsables de la toma de decisiones sobre acciones preventivas informadas para reducir el impacto potencial de la pandemia actual en las cadenas de suministro críticas y elaborar mejores estrategias sobre acciones viables de mitigación de riesgos sociales, económicos y ambientales contra la COVID-19 y las amenazas convergentes. Este boletín es producido conjuntamente por los investigadores principales (PIs) del proyecto, los contratistas del proyecto y el grupo de trabajo binacional México-Estados Unidos que provee asesoría al proyecto.

Cita sugerida:

Medina Cetina, Z., Pompelli, Gregory, Cochran, Matt, Olivates, Miriam, Perez-Patron, Maria J., Alvarado, Juan Pablo, Z-Losoya, Enrique (2021). CBTS-R-13 – Grupo de Trabajo sobre Riesgo EE.UU.-México en Apoyo a los Sistemas de Cadena de Suministro de Salud para la Infraestructura y Fuerza Laboral Amenazadas por la Pandemia de COVID-19. https://r13-cbts-sgl.engr.tamu.edu/

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   month={March}
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Índice

Boletín de Riesgos R-13 – Febrero 2021

• Objetivo
• Introducción
• I. Estatus del Proyecto y Lecciones Aprendidas
  • Hito 3: Data Lake
  • Hito 4: Boletín de Riesgos
  • Descripción General y Cadena de Suministro de la Vacunación en los Estados Unidos
    • Pfizer y BioNTech
    • Moderna
  • Descripción General de las Instalaciones de Fabricación y Cadena de Suministro de Moderna
    • Distribución y Embalaje de la Cadena de Frío de Moderna
    • Esfuerzos de Distribución de Moderna a partir del 23 de febrero de 2021
  • Panorama de la Vacunación contra el COVID-19
• 2. Mecanismo de Comunicación de Riesgos
  • Desarrollo de Panel de Control R-13
• Restauración y Creación de Cadenas de Suministro
  • Esfuerzos de Identificación de Expertos R7
• Referencias

Introducción

El objetivo del Boletín Mensual de Riesgos es brindar una visión general a) de las lecciones aprendidas durante el mes pasado en el proyecto; b) de un sistema cuadro de mando (scorecard) para comunicar el estado de riesgo de las cadenas de suministro afectadas por la COVID-19 que apoyan la infraestructura y la fuerza laboral del sector salud entre los Estados Unidos y México; y c) de un sistema de comunicación que facilite el restablecimiento de las cadenas de suministro rotas y la formación de otras nuevas para reactivar el comercio entre los Estados Unidos y México. El informe tiene como objetivo ofrecer información valiosa al público en general y a los responsables de la toma de decisiones sobre acciones preventivas informadas para reducir el impacto potencial de la pandemia actual en las cadenas de suministro críticas y elaborar mejores estrategias sobre acciones viables de mitigación de riesgos sociales, económicos y ambientales contra la COVID-19 y las amenazas convergentes. Este boletín es producido conjuntamente por los investigadores principales (PIs) del proyecto, los contratistas del proyecto y el grupo de trabajo binacional México-Estados Unidos que provee asesoría al proyecto.

1. Integrar un grupo de trabajo binacional de triple hélice compuesto por representantes de la sector académico, la industria y el gobierno de los Estados Unidos y México. Abordar los impactos en salud pública de la pandemia de COVID-19 en los sistemas de la cadena de suministro de salud Estados Unidos-México para la infraestructura de salud y para la salud de la fuerza laboral, teniendo en cuenta los riesgos sociales, económicos y ambientales regionales actuales y emergentes.
2. Desarrollar un sistema de data-lake (lago de datos) que concentre análisis casi en tiempo real siguiendo un enfoque de sistemas de riesgo que pueda proveer información estratégica sobre la evolución de la COVID-19 y amenazas relacionadas, tanto actuales como emergentes, el estado de vulnerabilidad de los sistemas de la cadena de suministro de salud, y los impactos probables que una combinación de éstos pueda tener sobre la sociedad, la economía y el medio ambiente.
3. Publicar mensualmente un Boletín de Riesgo COVID-19 para EE.UU. y México para proveer apoyo cultural científico, tecnológico y estratégico que asegure la operación de los sistemas de cadena de suministro de salud Estados Unidos-México.

El sistema de data-lake proveerá acceso a análisis basados en riesgo y sus fuentes, incluyendo conjuntos de datos, modelos predictivos y opiniones de expertos, necesarios para proveer apoyo basado en evidencias sobre las causas y efectos que la COVID-19 representa para la cadena de suministro de salud de los Estados Unidos. Si bien algunos de ellos ya existen, será necesaria una armonización tecnológica para agregarlos al sistema de data-lake, y será necesario producir otros análisis. Adicionalmente, la identificación y caracterización de evidencias que describan la dinámica de las interacciones de la infraestructura de las cadenas de suministro de salud nacionales e internacionales de los Estados Unidos, desde la adquisición, fabricación y almacenamiento hasta los procesos de transporte, servirá de base para la plataforma de sistema de data-lake, donde las fuentes de evidencias disponibles y emergentes se organizarán siguiendo un marco común de riesgo.

I. Estatus del Proyecto y Lecciones Aprendidas

Hito 3: Data Lake

• La versión de desarrollo del panel se ha implementado, desarrollado y está operativa en AWS utilizando información del servidor Data-Lake
  • La versión 1 del panel está principalmente reportando información del panel oficial mexicano de COVID-; sin embargo, aún no se dispone de información de exposición.
• Se desarrolló un modelo de panel conceptual 3D para clasificar la información de acuerdo con nuestro marco de Evaluación y Administración de Riesgos
• Las variables se categorizan siguiendo nuestro marco de riesgo utilizando las siguientes subcategorías:
  • V = variable de punto.
  • V(x) = variable en función del espacio.
  • V(t) = variable en función del tiempo.
  • V(x,t)= variable en función del espacio y el tiempo.
• Se categorizó un total de 11 variables como parte del componente de comunicación de riesgos de Hito 4: Risk Bulletin; ver sección 2.3 para más discusión.
• Se finalizó la configuración del data-lake local y configuración en la nube; las pruebas y operación de la plataforma del data-lake se han completado con éxito.
  Se están desarrollando APIs para interactuar con las fuentes de datos.

Hito 4: Boletín de Riesgos

Se actualizó el problema de investigación 1: Vacunación contra el COVID-19

• La capacidad e infraestructura de fabricación de vacunas se han duplicado en los últimos dos meses. Consulte la sección 2.2.3 de este documento para obtener más información
• Se identificaron los principales productos farmacéuticos, suministros de vacunas por encargo y calendarios de entrega para México y Estados Unidos.
• Se investigó el calendario de entrega esperado para las vacunas contra el COVID-19 de Pfizer, Moderna y J&J en EE.UU.
• Se investigaron los procesos de fabricación de vacunas basadas en ARNm. Desde ADN, ARNm, lípidos y formulación, hasta llenado-acabado y envasado
• Se identificaron las principales etapas, componentes y empresas asociadas con la fabricación, envasado y distribución de las vacunas anti-COVID-19 de Pfizer, Moderna, J & J y Novavax en Estados Unidos
• Se continuó con la definición del problema, objetivos, hipótesis y revisión de la literatura de los sub-objetivos de nuestro boletín de riesgos, una plataforma de comunicación de riesgos y una plataforma de comunicación para restaurar y crear cadenas de suministro

Descripción General y Cadena de Suministro de la Vacunación en los Estados Unidos

Los sitios de fabricación y distribución más importantes involucrados en la cadena de suministro relativa al COVID-19 en los Estados Unidos se muestran en la Fig. 1.

Pfizer y BioNTech

Pfizer puede integrar la mayor parte de su fabricación y distribución en Estados Unidos. Sin embargo, la compañía formó parte de la Operación Warp Speed en distribución (Slaoui & Hepburn, 2020). De acuerdo con la revisión anual de la compañía, la compañía tiene diez instalaciones para fabricación y dos centros de distribución, como se muestra en la Fig. 2 (Inc., 2018). Sin embargo, sólo un puñado de sitios están directamente involucrados en la fabricación de su vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19, como se destaca en las Fig. 3 y Fig. 4.

1. Planta de St. Louis, Missouri
   1. El proceso comienza en esta planta de fabricación en la producción de ADN y materias primas de su vacuna COVID-19.
2. Formulación de medicamentos en instalaciones de Andover, Massachusetts o Alemania
   1. La incubación del ARN mensajero a través del ADN con bloques genéticos tiene lugar en las instalaciones de Andover para el mercado estadounidense, mientras que el mercado internacional recibe suministro de las instalaciones en Alemania
   2. Envío rápido a la siguiente instalación a través de helicópteros o jets al inicio del proceso de fabricación
3. Producción de lípidos y otras materias primas
   1. U.K. Croda International
4. Formulación, Relleno y Acabado en Kalamazoo, Michigan
   1. Se reporta que el paso de producción de nanopartículas lipídicas en Kalamazoo es el cuello de botella de la cadena de suministro en Estados Unidos. “La combinación de ARNm y lípidos en nanopartículas lipídicas es el mayor obstáculo en el proceso de fabricación” (Lowe, 2021)
   2. Dos líneas de producción que producen 600 viales/min

Moderna

Moderna es una compañía farmacéutica estadounidense fundada en 2010 con sede principal ubicada en Cambridge, MA, y especializada en la investigación y desarrollo de terapias basadas en ARNm. La compañía forma parte de la Operación Warp Speed y está respaldada por inversiones de capital de riesgo (Moderna, 2021); otras conclusiones sobre la compañía se muestran en la Fig. 5. La plantilla laboral de la empresa ha crecido un 80% en los últimos dos años, según datos de LinkedIn (LinkedIn, 2021).

Descripción General de las Instalaciones de Fabricación y Cadena de Suministro de Moderna

Catalent Pharma es el principal subcontratista de Moderna para la fabricación de vacunas contra el COVID-19 en Estados Unidos (Moderna, 2021),(Neubert, 2021). Todo el suministro a Estados Unidos proviene de una cadena de suministro dedicada. El suministro a ubicaciones fuera de Estados Unidos proviene de puntos de suministro dedicados fuera de los EE.UU. (Moderna, 2021)

1. Planta Principal de Moderna en MA
   1. Esta planta participa en la fase de producción de ARNm de la vacuna COVID-19 (Carolyn, 2020)
2. Producción de ADN en Portsmouth, New Hampshire
   1. Para la producción del ADN para sus vacunas, Moderna está subcontratando a Lonza, una de las empresas prestadoras de servicios de desarrollo y fabricación más grandes del mundo.
   2. Se reporta que al menos otras 3 líneas de producción ubicadas en Visp, Suiza, con una capacidad de 600k/día, están suministrando al mercado internacional
3. Producción de lípidos en Boulder, Colorado
   1. Moderna está subcontratando a Corden Pharma, el mayor fabricante farmacéutico de Estados Unidos, para producir suficientes lípidos para su vacuna
   2. Se instalaron al menos 2 líneas de producción en Liestal, Suiza, y Chenôve, Francia, para el mercado internacional
4. Formulación y llenado-acabado
   1. Moderna está utilizando la vasta red de manufactura de formulación y llenado-acabado de Catelent.
5. Embalaje y Distribución
   1. Moderna es parte de la operación Warp Speed de EE.UU. tanto para el desarrollo como para la distribución. La compañía utiliza instalaciones de distribución central

Distribución y Embalaje de la Cadena de Frío de Moderna

• 10 dosis de 0.5 cada una en bandeja
  • 12 bandejas por paquete
• Se pueden enviar hasta 192 paquetes por palet para un total de 230,400 dosis
• Moderna utiliza UPS, FEDEX, DHL y aerolíneas comerciales
• Es parte de OWS para desarrollo y distribución

Esfuerzos de Distribución de Moderna a partir del 23 de febrero de 2021

• La empresa ha suministrado 45.4 millones de dosis de la vacuna anti-COVID-19 de Moderna al gobierno de Estados Unidos

• El CDC reporta que se han administrado aproximadamente 30.7 millones de dosis de la vacuna de Moderna

• Se han producido 33.2 millones de dosis adicionales que se llenan en viales y en las etapas finales de producción y pruebas finales

• Se espera que entregue 100 millones de dosis al gobierno de EE.UU. para fines de marzo de 2021

• Se espera que entregue 100 millones de dosis adicionales para fines de mayo de 2021 (se adelanta un mes), seguidas de otros 100 millones de dosis adicionales para fines de julio de 2021.

Panorama de la Vacunación contra el COVID-19

La Organización Mundial de la Salud (OMS) proporciona boletines semanales con el estado de los ensayos clínicos de las vacunas anti-COVID-19 en el mundo. El boletín se actualiza dos veces por semana e incluye información de varias fuentes de datos como Pubmed (Canese & Weis, 2013), la herramienta Cochrane para mapeo de vacunas (Boutron et al., 2020), ClinicalTrials.gov (Medicine, 2021), Plataforma Internacional de Registro de Ensayos Clínicos de la OMS (ICTRP por sus siglas en inglés) (Organización, 2021) y otros investigadores en industrias con ensayos registrados para información clínica (R&D Blue Print, 2021). Además, varias organizaciones de noticias y equipos de investigación han estado reportando actualizaciones periódicas y haciendo un seguimiento de los cambios, por ejemplo, the New York Times (Carl Zimmer, 2021) y Bloomberg (Bloomberg, 2021), por mencionar algunos ejemplos de tales esfuerzos para informar al público en general.

De acuerdo con las fuentes mencionadas anteriormente, se están investigando73 vacunas alrededor del mundo a través de ensayos clínicos en seres humanos; 16 han llegado a las etapas finales de las pruebas, conocidas como Fase III. De éstas, al menos 182 vacunas pre-clínicas se encuentran en investigación activa en animales al 23 de febrero de 2021

La Tabla 1 Tbl. 1 destaca a los principales fabricantes de vacunas que trabajan en ensayos clínicos, y la Tabla tbl. 2, su medio correspondiente de administración de la vacuna.

II. Mecanismo de Comunicación de Riesgos

Desarrollo de Panel de Control R-13

La primera versión del panel de control R-13 ha sido revisada por el equipo de SGL (Stochastic Geomechanics Lab). Esta versión contiene tres paneles diferentes: el binacional, el de EE.UU. y el de México. Las fuentes de datos para estos tres paneles son el Panel Oficial de COVID-19 en México y el Panel John Hopkins de COVID-19 en EE.UU.

Una segunda versión del panel R-13 está actualmente en desarrollo; la característica clave de esta versión es que toda la información de la versión 1 más información adicional, como datos atmosféricos y antropogénicos, se presentará en términos de amenazas, sistemas, exposiciones, métricas de riesgo y acciones de mitigación que son información requerida para realizar la Evaluación y Gestión del Riesgo.

Para lograr este objetivo, se desarrolló un modelo de tablero conceptual 3D para clasificar adecuadamente la información en términos de los cinco componentes de Evaluación y Administración de Riesgos mencionados anteriormente (ver Fig. 8). Este modelo tridimensional fue adoptado para realizar un ejercicio de clasificación de todas las variables de la versión uno del panel R-13. Se clasificó un total de 11 variables.

Los resultados de este ejercicio de clasificación se ilustran en las siguientes figuras 9 y 10. Es importante resaltar que no se identificó información de exposición en la versión 1 de los paneles. En el caso del panel de México, se están reportando casi todas las variables del panel de control oficial mexicano sobre COVID-19, excluyendo estimaciones sobre casos confirmados, defunciones y casos activos de COVID-19. Por lo tanto, tampoco hay información sobre exposición disponible en el panel oficial mexicano.

Restauración y Creación de Cadenas de Suministro

Se iniciaron pláticas para diseñar los sistemas de panel CBTS-SGL que se alojarán en el sistema Data Lake. Estos incluyeron a SGL, THEI, Centro Geo y Plenumsoft Americas, para revisar un diseño preliminar de panel, los cuales incluirán todos los análisis basados en riesgos. Se está discutiendo una revisión de la literatura realizada anteriormente en el proyecto, así como las mejores prácticas de la industria para producir el mejor sistema de panel basado en riesgos. El Dr. Medina-Cetina presentó el modelo conceptual del panel tridimensional que incluye ubicaciones geográficas (paneles para EE.UU., México y binacionales), componentes de riesgo (amenaza, sistemas vulnerables, exposición, acciones de mitigación, estado de riesgo) y variables estocásticas (V, V(t), V(X), V(X,t)).

Esfuerzos de Identificación de Expertos R7

Para completar los hitos # 4 y # 5 de R7, el equipo de SGL generó una lista de expertos (o grupo de expertos) disponibles dentro de los proyectos afiliados a CBTS, miembros del grupo de trabajo R13 y otras instituciones o proyectos fuera de CBTS a los que se puede contactar para obtener comentarios para la validación de la versión 0.0 de los modelos de Evaluación y Administración de Riesgos.

Una vez finalizada la identificación preliminar de expertos y grupos, el siguiente paso fue asignar a cada uno de ellos a los grupos y sub-grupos relevantes del modelo, de acuerdo con su experiencia y antecedentes de investigación.

Las figuras 11 y 15 presentan los cinco componentes de riesgo del modelo con grupos y sub-grupos de variables. En la s, una celda coloreada indica que un experto o un grupo fue identificado para proporcionar retroalimentación para la validación del modelo.

Referencias